近年来,随着制药行业法规监督越来越严格,药企的不锈钢配料罐的清洁度验证也是一大难题。本文给大家普及下验证流程,答疑解惑。
秉着做事情要有意义的原则,我们先讲讲清洁度验证的目的,我们生产的不锈钢配料系统的清洁能够清楚罐的其他配件的活性药物残留,使设备达到洁净要求,避免产品被残留物等污染。一般来说,要有验证人员执行、验证周期表明时间、验证进度表明验证过程。
在验证的准备工作中,需要有不锈钢配料罐的配液系统的相关资料,及相关人员的培训等。接下来进行验证了,就要做好验证编码,清洁所需的工具等。在正式进行清洁的时候,按照步骤来:更换状态标识-拆卸-预洗-清洗-冲洗-最终冲洗-灭菌灯。
对于较难清洁的部位,我们要花费时间和精力处理。不可能得到完美,所以我们也有一个误差区间,最终取样和验证。